Alkindi wurde als pädiatrisch-spezifische Formulierung (Granulat in Kapseln zum Öffnen) entwickelt, die eine präzise Dosierung ermöglicht und den bitteren Geschmack des Wirkstoffs überdeckt. Studien haben die zufriedenstellende Qualität des Medikaments und seine Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nachgewiesen.
Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf der Überprüfung der Daten aus der zulassungsrelevanten offenen Phase-III-Studie des Unternehmens, die an 24 Probanden vor ihrem sechsten Geburtstag durchgeführt wurde, und die eine Ersatztherapie für Nebenniereninsuffizienz aufgrund von angeborener Nebennierenhyperplasie, primärem Nebennierenversagen oder Hypophyseninsuffizienz erfordert.
Die Studie erreichte erfolgreich ihren primären Endpunkt, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Auf der Grundlage dieser Daten und eines umfassenden Dossiers von Diurnal hat das CHMP die Anwendung des Produkts für pädiatrische Patienten bis zum Alter von 18
Da ist es noch mal genau erklärt hoffe es beantwortet manche Fragen